10.08.2016 · Fachbeitrag · Diabetes

Neue Sicherheitsmitteilungen der FDA zu SGLT2-Hemmern

Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt erneut vor dem Risiko akuter Nierenschäden bei Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit SGLT2-Hemmern. Seit Zulassung von Canagliflozin im Jahr 2013 bis Oktober 2015 wurden der Behörde 101 bestätigte Fälle von akuten Nierenschäden unter SGLT2-Hemmern gemeldet, 73 unter Canagliflozin und 28 unter Dapagliflozin. Die Komplikationen traten innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie auf, fast alle Betroffenen mussten stationär behandelt werden, 15 Patienten erhielten eine Dialyse. Die FDA erinnert daran, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit SGLT2-Hemmern zu messen und danach regelmäßig zu kontrollieren. Geachtet werden sollte zudem auf Risikofaktoren für akute Nierenschäden wie chronische Niereninsuffizienz sowie Herzinsuffizienz und Einnahme von Arzneimitteln wie Diuretika, RAS-Hemmer und NSAR. Bei über 80 der genannten Fälle lag eine entsprechende Begleitmedikation vor. Außerdem berichtet die FDA über eine laufende Sicherheitsüberprüfung zu Canagliflozin wegen Hinweisen eines erhöhten Risikos für Amputationen an den unteren Extremitäten. Meistens waren die Zehen betroffen. In laufenden Studien war das Risiko im Vergleich zur Placebogruppe rund zweifach erhöht: fünf (100 mg) bzw. sieben (300 mg) pro 1.000 Behandelte versus drei pro 1.000 in der Placebo-Gruppe.

Quellen

• Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA vom 14. Juni 2016