· Fachbeitrag · Hyponatriämie
Hinweise auf erhöhtes Risiko für Leberschäden unter Tolvaptan
Die US-Zulassungsbörde FDA empfiehlt Ärzten, bei einer Therapie mit Tolvaptan (Samsca®) ‒ in Deutschland zugelassen zur Therapie einer Hyonatriämie als Folge einer SIADH (Schwartz-Bartter-Syndrom) ‒ auf Zeichen von Leberschäden zu achten und frühzeitig Leberfunktionstests zu veranlassen.
Grund sind drei Fälle deutlicher Serumwerterhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und klinisch signifikante Erhöhungen der Bilirubinspiegel in einer Phase-3-Studie bei rund 1.400 Patienten mit autosominal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung. Das Medikament ist für den Einsatz bei diesen Patienten bisher nicht zugelassen. In der Studie waren als maximale Dosis von Tolvaptan 90 mg morgens und 30 mg abends erlaubt. Für die Behandlung bei Hyponatriämie ist aber nur ein Maximum von 60 mg täglich zugelassen.
Quelle
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