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·Fachbeitrag ·Hepatitis C

FDA warnt vor evtl. Hepatitis B-Reaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden Virustatika

Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis B (HBV)-Reaktivierung im Zusammenhang mit einer Therapie mit direkt wirkenden Virustatika (DAA) bei Hepatitis C-Patienten mit aktueller oder früherer HBV-Infektion. Es liegen einige Fallberichte vor, die z. T. tödlich verliefen. Beobachtet wurden die Ereignisse bei Anwendung von DAA (Daclatasvir, Dasabuvir, Sofosbuvir, Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprivir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) ohne Interferon. Der Mechanismus ist nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn auf. In Zulassungsstudien kam es nicht zu solchen Ereignissen, da eine HBV-Koinfektion ein Ausschlusskriterium war. Die FDA empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit DAA alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende HBV-Infektion zu screenen und ggf. während und nach einer Behandlung mit DAA hinsichtlich klinischer oder laborchemischer Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung zu überwachen. Patienten sollten aufgefordert werden, bei Anzeichen einer Leberschädigung unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit dieses Risiko sowie das Risiko des Wiederauftretens von hepatozellulären Karzinomen.

 

Quelle

  • Mitteilung der US-Arzneimittelbehörde vom 4. Oktober 2016

 

Sicherheitsmitteilung

Quelle: Ausgabe 11 / 2016 | Seite 20 | ID 44369353