· Fachbeitrag · Akute Bronchitis
Umckaloabo zur Klärung des hepatotoxischen Risikos im Stufenplanverfahren des BfArM
Aufgrund des Anstiegs von Verdachtsmeldungen zu Leberschäden bei der Anwendung von pelargoniumhaltigen Arzneimitteln (Umckaloabo, Fa. Spitzner) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Die Behörde hat den Hersteller des pflanzlichen Mittels, das zur Behandlung von akuter Bronchitis zugelassen ist, aufgefordert, alle national oder international bekannt gewordenen Verdachtsfälle von leberspezifischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von pelargoniumhaltigen Zubereitungen mitzuteilen, um das hepatotoxische Risiko weiter evaluieren zu können. Seit 2004 wurden dem BfArM insgesamt 20 Verdachtsfälle zu leberspezifischen Nebenwirkungen bei Anwendung von Pelargonium gemeldet. Eine Häufung der Fälle wurde in den letzten sechs Monaten festgestellt.
Quelle
- Mitteilung des BfArM vom 5. Oktober 2011
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