02.12.2008 | Biologika-Therapie

Fast jedes vierte Biologikum nach Zulassung von „safety alerts“ betroffen

Biologika zählen zu den größten Fortschritten der medikamentösen Therapie in den vergangenen zehn Jahren und haben zum Beispiel die Erfolgsaussichten in der Behandlung von Krebspatienten oder Patienten mit Rheumatoider Arthritis deutlich verbessert. Allerdings ist die relativ neue Klasse von Medikamenten, zu denen parenteral verabreichte Antikörper, Zytokine, Insulin-Analoga und Hormone zählen, auch mit spezifischen Risiken wie Immunogenität verbunden. Niederländische Wissenschaftler haben untersucht, wie häufig die Arzneimittelbehörden zu den 174 Biologika, die zwischen Januar 1995 und Juni 2007 in den USA oder der Europäischen Union (EU) auf den Markt kamen, nach der Zulassung Sicherheitshinweise oder -warnungen für die Anwendung herausgaben. Ergebnis: Zu 41 Biologika (23,6 Prozent) gab es insgesamt 82 „safety alerts“. 

19 Mal gab es „Black Box Warnings“

Die Sicherheitshinweise umfassten 46 Briefe in den USA und 17 in der EU, in denen Ärzte über mögliche Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Biologika informiert wurden, sowie 19 sogenannte Black Box Warnings in den USA wegen Hinweisen auf ernsthafte Nebenwirkungen der Präparate. Betroffen waren vor allem Antikörper und Zytokine wegen Hinweisen auf allergische Reaktionen oder eines erhöhten Infektionsrisikos. Kein Biologikum musste bisher aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen werden. 

Im Schnitt vergingen 3,7 Jahre nach Zulassung bis zu einem „safety alert“. 70 Prozent aller Sicherheitshinweise wurden innerhalb von fünf Jahren nach Zulassung des Präparates herausgegeben. Zu Biologika, die als erste einer neuen therapeutischen Gruppe zugelassen worden waren, gab es häufiger „safety alerts“ als zu Nachfolge-Präparaten. An erster Stelle der Meldungen, bezogen auf die Häufigkeit der betroffenen Organsysteme, standen allgemeine Störungen und Infusions- bzw. Injektions-assoziierte Reaktionen (27 Prozent der Meldungen), gefolgt von Infektionen (22 Prozent), Störungen des Immunsystems (16 Prozent) und gutartigen, malignen oder unspezifizierten Neoplasien (zwölf Prozent). Fazit der Autoren: Nach der Zulassung von Biologika ist ein engmaschiges Monitoring nötig, um die Sicherheit der Produkte weiter zu dokumentieren. 

Quelle

• Giezen T et al.: Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union. JAMA 2008; 300: 1887-1896