26.10.2012 · Fachbeitrag · QMS

Wie gut ist die neue QM-Norm DIN EN 15224?

von Monika Pohlkamp, MFA und Qualitätsmanagerin, Sendenhorst

| In der Welt des Qualitätsmanagements tut sich etwas! Im September 2012 wird das Deutsche Institut für Normierung (DIN) die endgültige Fassung der neuen Norm DIN EN 15224:2012 herausgeben. Damit liegt erstmals ein branchenspezifischer und zertifizierungsfähiger Standard für das Gesundheitswesen vor. Für alle medizinischen Einrichtungen, die jetzt mit dem Gedanken spielen, ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zertifizieren zu lassen, stellt die neue Norm eine gute Alternative zur bisher gängigen DIN EN ISO 9001:2008 dar. |

Das lange Warten auf den Branchenstandard

Im heutigen Gesundheitswesen nimmt das Qualitätsmanagement einen immer größeren Stellenwert ein. Daher war es erforderlich, ein optimal auf den medizinischen Sektor zugeschnittenes System einzuführen. Dies wurde bislang durch eine unüberschaubare Vielzahl an QMS erschwert. Die meisten medizinischen Einrichtungen richteten sich bei der Einführung ihres QM entweder nach der internationalen Norm DIN EN ISO 9001, oder nach dem Verfahren der Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ), oder dem Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM). Alle genannten Beispiele brachten jedoch bei ihrer Anwendung in medizinischen Einrichtungen Nachteile mit sich, da die Formulierungen überwiegend auf abstrakte und auf industrielle Betriebsabläufe abzielen.

Etablierte Norm in branchenfreundlichem Gewand

Nach fast neun Jahren der Entwicklung veröffentlicht das DIN voraussichtlich im September 2012 die finale Fassung der europäischen Norm DIN EN 15224. Damit wird zugleich die Forderung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach einem international einheitlichen QMS für das Gesundheitswesen erfüllt. In ihren Kernaussagen weicht die neue Norm kaum von der etablierten DIN EN ISO 9001 ab, wurde jedoch durch begriffliche und inhaltliche Anpassungen speziell auf die Gesundheitsbranche zugeschnitten. Zum Beispiel sind aus den bisherigen „Kunden“ nun durchgängig „Patienten“ geworden. Damit bietet die DIN EN 15224 zugleich eine eigenständige Basis für die Zertifizierung.

Alle die sich mit der DIN EN ISO 9001 bereits befasst haben, werden schnell erkennen wo und wie sich die neue DIN EN 15224 inhaltlich gegenüber der DIN EN ISO 9001 verändert hat.

Praxen die bereits nach der DIN EN ISO 9001 zertifiziert sind können natürlich auch weiterhin dabei bleiben und auch danach zertifiziert werden. Wer aber umstellen möchte, kann dies ohne Probleme tun. Die zertifizierenden Unternehmen werden bei einer Umstellung sicher keine Probleme haben.

Zentrale Inhalte der DIN EN 15224

Die zentralen Anforderungen an ein QMS werden in der DIN EN 15224 durch elf Qualitätsmerkmale definiert. Diesen Normforderungen folgend, können medizinische Dienstleister gezielt belegen, ob sie einerseits Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung in gleichbleibender Qualität erbringen und dabei die gesetzlich vorgeschriebenen Standards sowie die Anforderungen von Patienten erfüllen. Andererseits bieten die elf Qualitätsmerkmale einen Ausblick darauf, wie sich die Kundenzufriedenheit durch eine effektive Anwendung des neuen QMS verbessern kann.

Die elf Qualitätsmerkmale der DIN EN 15224

1. Angemessene, richtige Versorgung

2. Verfügbarkeit der Versorgung

3. Kontinuität der Versorgung

4. Wirksamkeit der Versorgung

5. Effizienz der Versorgung

6. Gleichheit der Versorgung

7. Evidenzbasierte / wissensbasierte Versorgung

8. Auf Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung

9. Einbeziehung des Patienten bei der Versorgung

10. Patientensicherheit der Versorgung

11. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit der Versorgung

Des Weiteren ist die neue DIN EN 15224 prozessorientiert und gliedert sich in drei Arten von Prozessen: Kernleistungsprozesse, Unterstützungsprozesse und Managementprozesse.

Prozesse der DIN EN 15224
Prozess	Erläuterung	Beispiele
Klinische Prozesse (Kernleistungsprozess)	Umfasst alle Aktivitäten der Gesundheitsversorgung; von der ersten Anfrage bis zur letzten medizinischen Behandlung.	Patientenannahme Patientenversorgung Patientenbetreuung Hygiene Therapien Vor- und Nachsorgen
Forschungsprozesse (Kernleistungsprozess)	Hier geht es darum, dass Wissen und Kompetenz gesichert sind.	Trifft vor allem auf Uni-Kliniken und Forschungszentren zu
Bildungsprozesse (Kernleistungsprozess)	Umfasst alle Maßnahmen der beruflichen Fort- und Weiterbildung.	Sachkundenachweis für Medizinprodukte Hygienebeauftragte Ambulantes Operieren
Unterstützungsprozesse	Dient dazu, die Kernprozesse ermöglichen zu können.	Umsetzung der Anforderungen der MPBetreibV oder der Hygiene, Arbeitsschutz usw.
Managementprozesse	Notwendiger Prozess zur Leitung und Führung einer Einrichtung.	Ziele definieren QMS-Bewertung Mitarbeitergespräche führen

Ein wichtiger Schwerpunkt der neuen Branchennorm widmet sich dem Risikomanagement, das zum zentralen Gradmesser für die Versorgungsqualität medizinischer Einrichtungen werden soll. Die Prozesse der Risikoanalyse, -steuerung und -überwachung sollen dabei fortan dazu beitragen, Risiken zu erkennen und so die Sicherheit für Patienten zu erhöhen.

Für wen ist die neue DIN EN 15224 besonders interessant?

Im Grunde ist die neue DIN EN 15224 für alle Praxen interessant. Egal, ob sie bereits ein QM nach einem bestimmten System aufgebaut oder ihr bisheriges QMS nach den Richtlinien des GB-A erstellt haben.

In diesen Einrichtungen lässt sich mit der neuen DIN EN 15224 ein QMS einführen:

Arzt- und Zahnarztpraxen

Krankenhäuser

Ambulante und stationäre Pflegeeinrichtungen

Einrichtungen der Gesundheitsvorsorge (zum Beispiel Bewegungs- und Fitnesseinrichtungen)

Einrichtungen der Physiotherapie

Einrichtungen der sozialen Betreuung (zum Beispiel Kindertagesstätten)

Apotheken

Fazit

Die Industrielastigkeit der DIN EN ISO 9001 war und ist in vielen Arztpraxen einfach zu schwierig umzusetzen und aus medizinischer Sicht sehr schwer zu verstehen. Daher haben sich viele Praxen bei der Implementierung ihres QMS auch nicht an die DIN EN ISO herangetraut - obwohl gerade dieses System die meiste Anerkennung, und das sogar weltweit, genießt. Mit der DIN EN 15224 wurde nun erstmals versucht, die DIN-Sprache auf den medizinischen Bereich anzupassen. Und dies ist auch gelungen! Für mich als erfahrene Qualitätsmanagerin ist die DIN EN 15224 daher auf jeden Fall ein gelungenes Werkzeug zur Implementierung eines QMS im medizinischen Bereich.

Wer also daran denkt, seine Praxis zertifizieren zu lassen - egal, ob der Gesetzgeber oder andere Institutionen dies verlangen oder nicht - tut sicher gut daran, sich mit der neuen DIN EN 15224 auseinander zu setzen.

PRAXISHINWEIS | Nutzen Sie schon jetzt QM-Schulungen, die sich mit der neuen DIN EN 15224 befassen und informieren Sie sich in Fachzeitschriften wie zum Beispiel PPA über die Neuerungen. Dann werden sie sicher bald klarer sehen und entscheiden können ob die neue DIN EN 15224 für ihre Praxis in Frage kommt.

Weiterführende Hinweise