· Fachbeitrag · Patientensicherheit
Neue Kennzeichnung bestimmter Medikamente
|Medikamente, die auf dem EU-Markt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, sind seit 1. September besonders gekennzeichnet: Ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zeigt Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe an ob ein Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Ein Begleittext fordert dazu auf, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.|
Die Kennzeichnung gilt für folgende Medikamente:
- alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
- nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
- Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.
Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik, kommentierte: „Die Kennzeichnung wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können.
Quelle
- Pressemitteilung der EU-Kommission vom 7. März 2013 unter http://tinyurl.com/ma9vkee
Quelle: ID 42291180
