21.12.2010 | Leserforum
Ist das Umfüllen von Desinfektionsmitteln in der Praxis zulässig?
von Christine Baumeister, Beratung - Training - Konzepte, Haltern
Darf eine Arztpraxis Desinfektionsmittel umfüllen oder ist dies nur dem Apotheker gestattet? Hierzu kursieren viele Halbwahrheiten und verunsichern denjenigen, der sorgfältig arbeiten will, aber konkrete Informationen benötigt. „Praxisteam professionell“ informiert über die korrekte Vorgehensweise.
Flächen-, Instrumenten- oder Hände-Desinfektionsmittel?
Zunächst einmal ist wichtig, zwischen Flächen-, Instrumenten- und Hände-Desinfektionsmitteln zu unterscheiden.
Umgang mit Flächen- und Instrumenten-Desinfektionsmitteln
Flächen- oder Instrumenten-Desinfektionsmittel werden meist in großen Gebinden eingekauft und dürfen in kleinere Gebinde umgefüllt werden. Hierbei sind folgende wichtige Punkte zu beachten:
- Das Behältnis, in das umgefüllt werden soll, muss leer sein und vor dem Umfüllen mit heißem Wasser ausgespült werden. Dabei müssen auch eventuell vorhandene Pumpen sorgfältig durchgespült werden. Danach kann das Desinfektionsmittel von der Praxismitarbeiterin in den trockenen Behälter umgefüllt werden.
- Das Kleingebinde, in das umgefüllt wurde, muss die gleichen Informationen aufweisen wie das Großgebinde. Das heißt: Aus der Beschriftung muss hervorgehen, um welches Desinfektionsmittel es sich handelt und wie, wofür und in welcher Konzentration es anzuwenden ist.
Umgang mit Hände-Desinfektionsmitteln
Das Umfüllen von Hände-Desinfektionsmitteln ist laut Arzneimittelgesetz (AMG) ein Herstellungsprozess. Für Herstellungsprozesse im Sinne dieses Gesetzes wird eine Herstellungsgenehmigung benötigt. Dies allerdings nur, wenn die umgefüllten Desinfektionsmittel an Dritte weitergegeben werden - dies ist in der Arztpraxis in der Regel nicht der Fall. Das AMG geht daher davon aus, das eine Herstellung zum Zwecke der Abgabe an Dritte dann nicht vorliegt,
- wenn die Person, die das Desinfektionsmittel umfüllt, mit dem Verwender identisch ist und
- wenn die Verwendung des Desinfektionsmittels in der gleichen rechtlichen Einheit - also in der gleichen Praxis - erfolgt.
Im Klartext: Innerhalb der Praxis und für den Gebrauch in der Praxis, dürfen Sie scheinbar auch Hände-Desinfektionsmittel umfüllen. Es muss jedoch beim Umfüllen beachtet werden, dass das AMG bestimmt, dass Hände-Desinfektionsmittel nur unter aseptischen Bedingungen nachgefüllt bzw. umgefüllt werden dürfen - diese sind in Arztpraxen in der Regel nicht gegeben. Hinzu kommt, dass die neu verwendeten Behältnisse entsprechend aufbereitet (damit Sporenfreiheit gewährleistet ist) und gekennzeichnet (Bezeichnung des Präparats, Chargen-Nummer, Verfallsdatum, Warnhinweise, Anwendungshinweise usw.) sein müssen. Die Hauptprobleme sind:
- Die Behältnisse sind nicht oder unzureichend aufbereitet.
- Es besteht die Gefahr der Chargenvermischung durch das Nachfüllen nicht vollständig geleerter Spenderflaschen.
- Es kommt zu Produktverwechselungen beim Nachfüllen.
- Die nachgefüllten Flaschen sind nicht oder nicht ausreichend gekennzeichnet.
Merke: Produkthaftung des Herstellers erlischt beim Umfüllen!
Durch das Umfüllen des Desinfektionsmittels erlischt die Produkthaftung des Herstellers und geht auf den Abfüller - das heißt auf die Praxismitarbeiterin und letzten Endes auf den Arzt als Verantwortlichen - über. Daher wird von Gesundheitsämtern, Fachgesellschaften und auch von den Herstellern empfohlen, für Hände-Desinfektionsmittel auf Einmalgebinde zurückzugreifen. |
Das Robert-Koch-Institut (RKI) hat diesbezüglich in seiner Empfehlung zur Händehygiene mitgeteilt: „Waschlotionen müssen frei von pathogenen Keimen sein. Empfehlenswert ist die Verwendung von Einmalflaschen, weil die Wiederaufbereitung und das Nachfüllen mit Kontaminationsrisiken verbunden sind.“
Praxishinweis
Das Umfüllen bietet auch aus wirtschaftlicher und ökologischer Sicht keine Vorteile. Der Energie- und Zeitaufwand für die Aufbereitung der Behältnisse ist höher als der Herstellungsaufwand. Zusätzlich ist ein erhöhter Personaleinsatz bei Reinigung, Umfüllung und Kennzeichnung der Behältnisse erforderlich. Bei korrekter Erfassung aller Kosten wird der Preisvorteil von Großgebinden daher eher in sein Gegenteil verkehrt. |
Fazit
Die vom AMG geforderten aseptischen Verhältnisse sind unter normalen Praxisbedingungen nicht herstellbar, eine Aufbereitung der Behältnisse ebenso wenig. Da die einwandfreie Qualität und Unbedenklichkeit des Desinfektionsmittels also nicht gewährleistet werden kann, wenn Sie in der Praxis umfüllen, sollten Sie grundsätzlich die Finger davon lassen!
