· Fachbeitrag · Statintherapie
FDA schränkt Anwendung von hoch dosiertem Simvastatin ein
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Anwendung der höchsten zugelassenen Dosis des Cholesterinsenkers Simvastatin, 80 mg täglich, wegen des erhöhten Risikos für Myopathien eingeschränkt. Das Risiko für Muskelschäden sei in dieser Dosis höher als in niedrigeren Dosierungen und höher als bei anderen Statinen, insbesondere während des ersten Behandlungsjahres. Die FDA empfiehlt, keinen Patienten neu auf die 80 mg Simvastatin-Dosis einzustellen. Bei Patienten, die unter der 40 mg-Dosis die LDL-Cholesterin-Zielwerte nicht erreichen, sollte eine Kombinationstherapie mit einem anderen Cholesterinsenker erfolgen oder auf ein potenteres Statin umgestellt werden. Bei Patienten, die die 80 mg-Dosis bereits seit mehr als einem Jahr einnehmen ohne Zeichen für Muskelschäden, kann die Therapie fortgesetzt werden. Die Fachinformation des Medikaments soll entsprechend geändert werden. Gewarnt wird auch vor Arzneimittelinteraktionen, die zu einer Erhöhung des Serumspiegels von Simvastatin führen, etwa bei Kombination mit Azolen, Makrolid-Antibiotika, dem Immunsuppressivum Cyclosporin und den bei AIDS eingesetzten Protease-Hemmstoffen.
Quelle
- Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA vom 8. Juni 2011
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