22.08.2013 · Fachbeitrag · Pilzinfektionen

Orales Ketoconazol steht vor dem Aus

Das Beratungskommittee CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA empfiehlt, alle Ketoconazol-haltigen oralen Medikamente in der EU nicht mehr zu vertreiben. Nach einem Sicherheitsreview ziehen die Wissenschaftler das Fazit, dass die Risiken von Leberschäden bei Einsatz der Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen höher als ihr Nutzen zu bewerten seien. Denn es stünden alternative Substanzen zur Verfügung. In Frankreich ist orales Ketoconazol bereits vom Markt genommen. Topische Formulierungen von Ketoconazol sind nicht betroffen.

In den USA bleibt orales Ketoconazol auf dem Markt. Aber auch hier sind die Indikationen des Mittels jetzt restriktiver formuliert worden. Wie die US-Zulassungsbehörde FDA mitgeteilt hat, ist das Mittel nicht mehr erste Wahl zur 
Behandlung jeglicher Pilzinfektionen, weil die Therapie mit einem erhöhten Risiko für Nebennierenstörungen und potenziell tödliche Leberschäden einhergeht. Das Mittel sollte nur noch bei Patienten erwogen werden, die auf 
andere Antifungizide nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Nicht mehr indiziert ist orales Ketoconazol zur Behandlung von Haut- und Nagelinfektionen mit Candida oder Dermatophyten. Auch bei Patienten mit akuten oder chronischen Leberschäden sollte das Mittel nicht mehr eingesetzt werden.

Quellen