15.09.2016 · Fachbeitrag · Bioäquivalenzstudien

Zulassung einzelner Generika ruht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center in Indien waren. Seitdem FDA und WHO deutliche Mängel im Qualitätsmanagement des Herstellers festgestellt haben, bestehen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien.

• Arzneimittel, die seit 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig sind

• Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma: Filmtabletten 62,5 mg/25 mg, 250 mg/100 mg

• Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm: Filmtabletten 62,5 mg/25 mg, 250 mg/100 mg

• Celecoxib Glenmark 100 mg/200 mg Hartkapseln

• Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten

• Malacomp Hexal + Hexal junior, Filmtablette

• Saquinavir Hexal, 500 mg Filmtabletten

• Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln

Wichtig | Die Liste wird laufend aktualisiert. Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit dieser Arzneimittel oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen.

Quelle