· Fachbeitrag · Benigne prostatahyperplasie
Warnung vor höhergradigen Prostatakarzinomen unter 5-alpha-Reduktasehemmern
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Sicherheitshinweise der 5-alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARI) Finasterid und Dutasterid zur Therapie bei benigner Prostatahyperplasie erweitert. Explizit gewarnt wird jetzt davor, dass diese Substanzen das Risiko für höhergradige Prostatakarzinome erhöhen können. Mit der neuen Bewertung bereits bekannter Studiendaten scheint auch die angestrebte Zulassung für diese Substanzen zur Chemoprävention von Prostatakrebs endgültig vom Tisch zu sein. Sowohl in der PCPT-Studie mit Finasterid als auch in der REDUCE-Studie mit Dutasterid wurde das Prostatakrebsrisiko der behandelten Patienten verringert, in einer Größenordnung von 0,5% bis 1,4% absolut. Allerdings wurde die Risikoreduktion nur durch eine Verringerung der Rate weniger aggressiver Tumoren erreicht (Gleaseon-Score = 6). Die Rate höhergradiger Tumoren (Gleason-Score 8-10) war hingegen unter beiden Substanzen erhöht. Die FDA empfiehlt, vor Therapiebeginn mit 5-ARIs ein Prostatakarzinom auszuschließen. Zu beachten sei auch, dass unter der Therapie das Prostata-spezifische Antigen (PSA) um etwa 50% verringert wird. Jeder Anstieg des PSA-Wertes unter der Therapie sei daher verdächtig.
Quelle
- Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA vom 9. Juni 2011
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