16.11.2009 | Medizinprodukterecht

Aktuelle VG-Urteile: Manuelle Aufbereitung bei „kritisch b“ ist unzureichend

In der letzten Ausgabe haben wir Sie über die Ergebnisse einer Studie zur manuellen Aufbereitung/Reinigung von Übertragungsinstrumenten der Klasse „kritisch b“ informiert. Die Studie hatte gezeigt, dass auch manuelle Verfahren der Aufbereitung zu gleichwertigen reproduzierbaren (= validierbaren) Ergebnissen wie bei maschinellen Aufbereitungsverfahren führen. Aktuelle Urteile von Verwaltungsgerichten (VG) erklären diese Aufbereitung allerdings für unzureichend.  

1. Urteile des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 2.9.2009

In einem Fall vor dem VG Düsseldorf (Az:16 K 1693/08, Abruf-Nr. 093634) wehrten sich Zahnärzte dagegen, dass ihnen von der Aufsichtsbehörde ausschließlich das maschinelle Reinigungsverfahren zur Auflage gemacht worden war. Sie vertraten die Auffassung, das in ihrer Praxis praktizierte manuelle Verfahren sei zwar nicht validierbar, es entspreche jedoch den gesetzlichen Vorgaben dann, wenn nach Standardarbeitsanweisungen (Hygieneplan) die Reinigung und Desinfektion mit auf das jeweilige Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren durchgeführt werde. Das Gericht gab jedoch der Behörde Recht. Die wesentlichen Gründe des Gerichts lauten:  

• Ein zwingend vorausgesetztes validiertes Verfahren gebe es für das von den Zahnärzten verwendete manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nicht.

• Die von den Zahnärzten praktizierte standardisierte Methode entspreche nicht den gesetzlichen Vorgaben.

• Die bloße Vermutung, dass das manuelle Aufbereitungsverfahren möglicherweise genauso wirksam ist wie eine maschinelle Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren, genüge nicht.

• Die beiden von den Zahnärzten durchgeführten stichprobenartigen Überprüfungen auf Proteinreste und mikrobielle Keime ergaben, dass die Proben protein- und keimfrei waren. Dies könne nicht als Nachweis dafür dienen, dass das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren beständig derartige Ergebnisse liefert.

In einem weiteren Verfahren vor dem VG Düsseldorf (Az: 16 K 823/08, Abruf-Nr. 093635) hielt das Gericht ebenfalls ein vom Zahnarzt angewandtes manuelles Verfahren (chemisches Eintauchverfahren) für unzureichend. Daran könne auch die (eingangs genannte) Studie im Auftrag der ZÄK-Westfalen-Lippe nichts ändern: „Letztlich könnte diese Studie ohnehin allenfalls hinsichtlich der Frage der Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von Bedeutung sein, eine von der Verordnung vorausgesetzte Verfahrensvalidierung kann sie ohnehin nicht ersetzen.“  

2. Urteil des Oberverwaltungsgerichts NRW vom 8.9.2009

Mit Urteil des Oberverwaltungsgerichts NRW vom 8. September 2009 (Az: 13 B 894/09, Abruf-Nr. 093636) wurde dem Zahnarzt die Aufbereitung kritischer Medizinprodukte im Wesentlichen mit folgender Begründung untersagt: „Die manuelle Aufbereitung, die sich auf die Außen-wischdesinfektion, Spraydüsenreinigung, Getriebekanalölung und Sterilisation der verpackten Hand- und Winkelstücke beschränkt, ist schon angesichts der konstruktionsbedingten Besonderheiten von Hand- und Winkelstücken erkennbar kein geeignetes validiertes Aufbereitungsverfahren im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV.“