Ausgabe 10/2007, Seite 7

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01.10.2007 | Praxishygiene

So erstellen Sie aus dem Mängelprotokoll einer Begehung einen Maßnahmenplan!

Nachdem zunächst nur in Westfalen-Lippe Praxen auf Einhaltung der Hygienevorschriften überprüft wurden, hat sich die Prüfpraxis mittlerweile auf das gesamte Bundesgebiet ausgedehnt. Wir wollen Ihnen mit diesem Beitrag einen Einblick in die Ergebnisse der bereits durchgeführten Begehungen geben. Fehler, die in anderen Praxen bemängelt wurden, können Ihnen helfen, Ihre Praxis besser auf eine mögliche Begehung vorzubereiten.  

Das Mängelprotokoll bei Praxisbegehungen

Die zuständige Behörde kündigt die geplante Besichtigung etwa vier bis sechs Wochen vorher an. Diesen Zeitraum kann das Team nutzen, sich gründlich auf die Besichtigung vorzubereiten. Nach erfolgter Besichtigung erhält die Praxis ein Protokoll. Hier sind die festgestellten Mängel aufgelistet. Aufgabe der Praxis ist es dann, in einem Maßnahmenplan darzulegen, wie sie die Mängel in dem vorgegebenen Zeitrahmen abzustellen gedenkt.  

 

Zur Erinnerung: Die festgestellten Mängel werden in kritische, schwerwiegende und sonstige Mängel klassifiziert. Kritische Mängel bedeuten eine unmittelbare Gefahr für den Patienten und müssen sofort – noch im Beisein des Prüfers – abstellbar sein. Ansonsten wird die Aufbereitung von Medizinprodukten zunächst untersagt. Schwerwiegende Mängel, die eine potenzielle Gefahr für Patienten bedeuten können, sind innerhalb von drei Monaten, sonstige Mängel innerhalb von drei bis sechs Monaten abzustellen.  

 

Wie aus einem solchen Mängelprotokoll ein Maßnahmenplan entsteht, werden wir anhand eines fiktiven Protokolls erläutern. Hier könnten beispielsweise die folgenden Mängel aufgeführt sein:  

 

1. Bauliche Gegebenheiten

„Die Größe des Aufbereitungsraumes beträgt etwa sieben Quadratmeter. In diesem Raum findet die komplette Aufbereitung statt. Eine räumliche Trennung von unreinen und reinen Tätigkeiten liegt nicht vor.“  

Erläuterung: Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) ist sicherzustellen, dass eine Re-Kontamination bereits aufbereiteter MP ausgeschlossen ist. In kleinen Räumen ist eine räumliche Trennung der Arbeitsschritte oftmals nicht möglich. In diesen Fällen muss eine schriftliche Arbeitsanweisung erstellt werden, die die organisatorische Trennung der Arbeitsschritte beschreibt.  

 

2. Organisatorische Mängel

„Schutzkleidung zur Vorreinigung (wasserdichte Schürzen, langärmelige Kittel, Schutzbrille, durchstichfeste Handschuhe, Augenspülflasche) waren im Aufbereitungsraum nicht vorhanden“.  

Erläuterung: Insbesondere bei der manuellen Aufbereitung muss sich die Mitarbeiterin vor Verletzungen und damit möglichen Infektionen schützen. Im Aufbereitungsraum sollte daher bei den unreinen Tätigkeiten die entsprechende Schutzkleidung angelegt werden.  

 

3. Mängel bei der Verantwortlichkeit

„Die Zuständigkeiten für die einzelnen Schritte bei der Aufbereitung sind nicht in einem Qualitätsmanagement-Handbuch oder durch entsprechende Verfahrensanweisung geregelt.“  

Erläuterung: Da es sich bei der Aufbereitung um einen sehr verantwortungsvollen Qualitätsprozess handelt, sind die für die Aufbereitung verantwortlichen Personen schriftlich zu benennen. Dabei ist insbesondere festzuhalten, welche Personen berechtigt sind, aufbereitete Medizinprodukte zur erneuten Anwendung freizugeben.  

 

„Keine Mitarbeiterin, die Medizinprodukte aufbereitet, verfügt über die notwendige Sachkenntnis.“  

Erläuterung: Die Notwendigkeit der speziellen Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist unumstritten. Fraglich ist derzeit noch, in welchem Umfang diese Schulung stattzufinden hat. Wird eine Inspektion durchgeführt und keine Mitarbeiterin verfügt über eine spezielle Sachkunde, wird von den Prüfern in der Regel die Absolvierung einer entsprechenden Fortbildung verlangt. Dies ist zumeist eine 40-stündige Schulung, die zum Beispiel von der DGSV angeboten wird.  

 

4. Voraussetzung für die Aufbereitung

„Eine Klassifizierung der aufzubereitenden Medizinprodukte in entsprechende Risikoklassen liegt nicht vor.“  

Erläuterung: Die Aufbereitung ist von der Risikoklassifizierung abhängig. Wie bereits in „Praxisteam professionell“ Nr. 4/2006 S. 3 f. beschrieben wird die Klassifizierung nach dem bestimmungsgemäßen Einsatz (unkritisch, semikritisch, kritisch) und nach der Schwierigkeit der Aufbereitung (A, B, C) vorgenommen. Die korrekte Einstufung ist eine Grundvoraussetzung für die ordnungsgemäße Aufbereitung.  

 

„Es besteht kein System zur Überprüfung der Aufbereitungsmöglichkeiten bei Neuanschaffungen.“  

Erläuterung: Nach § 4 Abs. 2 ist die Aufbereitung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen. Die Hersteller von MP sind verpflichtet, dem Anwender die entsprechenden Empfehlungen zu liefern. Teilweise haben die Hersteller ihre Empfehlungen auch im Internet eingestellt. Diese Empfehlungen müssen in der Praxis vorhanden sein und bei den Arbeitsanweisungen entsprechend berücksichtigt werden.  

 

5. Qualifizierung und Validierung der Geräte

„Für das Sterilisationsverfahren fehlen die Validierungsberichte.“  

Erläuterung: Durch die Validierung und die späteren Re-Validierungen wird sichergestellt, dass die vom Hersteller vorgegebenen und für die Sterilisation notwendigen Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Einwirkzeit ständig eingehalten werden. Für die Durchführung der Validierung ist der Betreiber (Zahnarzt) verantwortlich. Die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Kleinsterilisatoren und Sterilisationszyklen sind in der DIN 13060 festgelegt.  

 

6. Validierung der Aufbereitungsverfahren

a) Reinigung: „Die Reinigung der MP erfolgt im manuellen Verfahren. Der Erfolg der Reinigung wird nur mit dem bloßen Auge geprüft.“  

Erläuterung: Die optische Prüfung auf Sauberkeit wird vor allem bei Instrumenten mit schlecht bespülbaren und einsehbaren MP als unzureichend angesehen. Der Nachweis, dass die Reinigung nach entsprechender Arbeitsanweisung erfolgreich ist, kann durch eine initiale Bestimmung von eventuellen Proteinrückständen erfolgen.  

 

b) Spülung: „Die Spülung erfolgt mit Leitungswasser. Eine mikrobielle Kontrolle des Wassers an der Entnahmestelle erfolgte bisher nicht.“  

Erläuterung: Durch die mikrobielle Überprüfung des Leitungswassers soll sichergestellt werden, dass die bereits gereinigten und desinfizierten Instrumente nicht durch Keime rekontaminiert werden.  

 

c) Funktionsprüfung: „Art und Umfang von Funktionsprüfungen wurden nicht in einer Arbeitsanweisung festgehalten.“  

 

Erläuterung: Die Prüfung auf technische und funktionelle Sicherheit ist ein Prozessschritt im Rahmen der Aufbereitung. Was und wie geprüft werden soll, ist schriftlich festzuhalten.  

 

d) Verpackung: „Das Folienschweißgerät weist keine Wartungsplakette auf. Es liegt auch keine Dokumentation über Wartungen vor.“  

 

Erläuterung: Das Einschweißen steril zum Einsatz kommender MP ist als Teil der Aufbereitung ebenfalls zu validieren. Auch die einwandfreie Funktion des Folienschweißgeräts muss sichergestellt sein.  

Der Maßnahmenplan – ein konkretes Beispiel

So ähnlich wie hier aufgeführt könnte ein Mängelprotokoll nach einer Besichtigung durch die zuständige Behörde aussehen. Es ist hier kein einziger kritischer Mangel aufgeführt. Im nächsten Schritt wird die Praxis nun möglicherweise aufgefordert, innerhalb von zwei Wochen einen Maßnahmenplan vorzulegen. Dazu ein Beispiel:  

Nr.  

Was?  

Wer?  

Bis wann?  

Bemerkungen  

Erl.?  

3  

Hygienebeauftragte benennen  

ZA  

sofort  

Stellenbeschreibung erstellen  

Freigabeberechtigung festlegen  

 

1  

Arbeitsanweisung für die organisatorische Trennung der Aufbereitungsschritte erstellen.  

HB*  

31.10.07  

Aus der Anweisung muss hervorgehen, dass nach unreinen Arbeitsschritten die Arbeitsgeräte für die Reinigung zu entfernen sind und danach eine Desinfektion der Arbeitsoberflächen stattzufinden hat.  

 

2  

Schutzkleidung besorgen  

ZFA  

15.10.07  

Langärmelige Kittel bestellen; durchstichfeste Handschuhe; wasserdichte Schürzen (zum Beispiel Einmalschürzen)  

 

3  

Schulungsmöglich- keiten erkunden  

HB  

sofort  

Mögliche Veranstalter im Internet oder bei der Zahnärztekammer erfragen  

 

3  

Zwei Mitarbeiterinnen zur Schulung anmelden  

HB  

15.10.07  

 

 

4  

Risikoklassifizierung vornehmen  

HB  

31.10.07  

Einteilung der aufzubereitenden Instrumente in die vorgegebenen Risikoklassen  

 

4  

Prüfen, ob für alle Instrumente Aufbereitungsempfehlungen vorhanden sind  

HB  

10.11.07  

Fehlende Empfehlungen sind beim Hersteller anzufordern  

 

5  

Validierung des Steri terminieren  

HB  

10.10.07  

Mögliche Validierungsunternehmen beim Hersteller oder im Depot erfragen  

 

6 a  

Instrumentensatz zur Proteinrückstandsbestimmung einsenden  

HB  

10.10.07  

Anschrift des Instituts bei der Kammer erfragen; alternativ durch eigene Bestimmung (zum Beispiel Biuret-Methode) oder im Rahmen der Validierung  

 

6 b  

Wasserprobe an das Hygieneinstitut senden  

HB  

15.10.07  

Keimzahlbestimmung  

 

6 c  

Arbeitsanweisung schreiben für Funktionsprüfung  

HB  

15.11.07  

siehe auch Broschüre vom „Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung“  

 

6 d  

Folienschweißgerät warten  

HB  

15.10.07  

Depot beauftragen  

 

6 e  

Lagerungsort für Abdrucklöffel bestimmen  

HB  

15.10.07  

Abdrucklöffel und alle anderen Instrumente müssen staubgeschützt gelagert werden. Keine Lagerung im Aufbereitungsraum!  

 

* Hygienebeauftragte  

 

Dieser Maßnahmenplan kann nun der zuständigen Behörde vorgelegt werden. Er dient der systematischen Beseitigung aller Mängel.  

Quelle: Ausgabe 10 / 2007 | Seite 7 | ID 112967