Wie sind Chargenbezeichnung und Verfalldatum anzugeben?

| FRAGE:   „Gemäß § 34 ApoBetrO müssen aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum hervorgehen. Heißt das, dass tatsächlich die Chargenbezeichnungen und Verfalldaten der Fertigarzneimittel auf dem Medikamentenbegleitzettel der Wochendosetts aufgebracht werden müssen oder ist es ausreichend, wenn diese über die Dokumentation in der Apotheke zu jeder Zeit ermittelbar sind (die Packungen lagern schließlich in der Apotheke)? Oder ist die Chargenbezeichnung des Wochendosetts und dessen Aufbrauchfrist gemeint, denn diese Angaben sind standardmäßig auf jedem Formular der Softwareanbieter aufgebracht und sind sinnvoll: Für die ausgeblisterten Arzneimittel gilt das Verfalldatum des Fertigarzneimittels schließlich nicht mehr und die Angabe der Chargennummern hat für das Heimpersonal oder den Heimbewohner keinen erkennbaren Nutzen. Auch die praktische Umsetzung gestaltet sich schwierig, da diese eine tablettengenaue Bestandsführung erfordert und sich in einigen Fällen mehrere Chargen in einem Wochendosett befinden. Keine Software bietet hier eine entsprechende Lösung an. Im Falle eines Chargenrückrufs wäre die Apotheke aufgrund der in der Apotheke lagernden Fertigarzneimittelpackungen immer in der Lage, zeitnah und angemessen zu reagieren.“ |

Antwort: Die Beantwortung der Frage ergibt sich aus § 34 ApBetrO. Diese Vorschrift legt genau fest, welche Angaben auf den Blistern bzw. Wochendosetts zu machen sind:

• § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

• (4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

• 1. der Name des Patienten,

• 2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,

• 3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,

• 4. die Einnahmehinweise,

• 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie

• 6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Demnach sind die Chargenbezeichnung des Originalprodukts und die Chargenbezeichnung des neu verpackten Arzneimittels zu vermerken.

(Pressemitteilung des IWW Instituts vom 6. Oktober 2014)