01.06.2010 | Arzneimittel

Anzeigepflicht bei selbst hergestellten Arzneimitteln

von Dr. med. Bernhard Kleinken, PVS Consult, Köln

Seit Juli 2009 besteht für Ärzte, die Arzneimittel selbst herstellen, eine Anzeigepflicht. Vielen Ärzten ist aber nicht bekannt, dass sie betroffen sind. Der folgende Beitrag zeigt auf, worauf Sie achten sollten, wenn Sie Arzneimittel selbst herstellen.  

Die Beendigung der Ausnahmeregelung

Im Arzneimittelgesetz (AMG) alter Fassung war im § 4a Nr. 3 geregelt, dass Ärzte ohne besondere Erlaubnis und Anzeigepflichten Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden konnten, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in der Praxis erfolgte. Mit der 15. Novellierung des AMG, die am 23. Juli 2009 in Kraft trat, ist diese Bestimmung gestrichen worden. Nunmehr gilt die Ausnahme (Nichtanwendung des AMG) nur noch, wenn Gewebe innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden (§ 4 a AMG Nr. 3).  

Als Arzneimittel nach § 2 AMG gelten u.a. Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen, die bestimmt sind  

• zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und

• zur Heilung oder Linderung einer Krankheit oder krankhafter Beschwerden oder

• um physiologische Funktionen zu beeinflussen oder

• um eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Die Auswirkungen für viele Ärzte

Mit den weiten Begriffsbestimmungen (auch anderenorts) im AMG fallen unter die Herstellung von Arzneimitteln zum Beispiel  

• Mischinjektionen oder Mischinfusionen - zumindest, wenn pharmazeutische Inkompatibilitäten entstehen könnten,

• das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patienten mitbringen,

• die Injektion veränderten Eigenblutes,

• die Anwendung von aus Patientenblut gewonnenen Präparaten (zum Beispiel Thrombozytenkonzentraten).