30.09.2014 · IWW-Abrufnummer 142847
Oberverwaltungsgericht Münster: Beschluss vom 21.07.2014 – 13 B 659/14
Diese Entscheidung enthält keinen zur Veröffentlichung bestimmten Leitsatz.
Oberverwaltungsgericht NRW
13 B 659/14
Tenor:
Auf die Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 2. Juni 2014 geändert.
Die aufschiebenden Wirkung der Klage - 16 K 2734/14 VG Düsseldorf - gegen die Ordnungsverfügung des Antragsgegners vom 15. April 2014 wird hinsichtlich der Untersagung zu Ziffer 1 wiederhergestellt und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung zu Ziffer 3 angeordnet.
Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.
Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 12.500,00 EUR festgesetzt.
G r ü n d e :
I.
Die Antragstellerin bringt unter der Bezeichnung „T. Lösung“ ein apothekenpflichtiges Fertigarzneimittel, das für das Anwendungsgebiet „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ zugelassen ist und als einzigen Wirkstoff Melissenblätter-Dickextrakt enthält, in den Verkehr.
In der Vergangenheit änderten sich Darreichungsform, Dosierung, Anwendungsgebiete und Bezeichnung des Präparats mehrfach. Es wurde zuletzt unter der Bezeichnung „C. Melisse Lösung“ für die Anwendungsgebiete „nervös bedingte Einschlafstörungen“ und „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ vertrieben.
Mit Bescheid vom 2. Februar 2005 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 105 Abs. 4 f) AMG die (fiktive) Zulassung des Arzneimittels „C. Melisse Lösung“ für das Anwendungsgebiet „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ und versagte die Verlängerung für das Anwendungsgebiet „nervös bedingte Einschlafstörungen“.
Die gegen die Teilversagung erhobene Klage der Antragstellerin wurde abgewiesen und ihre Berufung mit Urteil des Senats vom 13. März 2013 zurückgewiesen. Gegen die Nichtzulassung der Revision hat die Antragstellerin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht eingelegt.
Während des dort anhängigen Beschwerdeverfahrens zeigte die Antragstellerin gegenüber dem BfArM eine Änderung der Bezeichnung des Präparats von „C. Melisse Lösung“ in „T. Lösung“ an. Mit Bescheid vom 17. Oktober 2013 änderte das BfArM die Bezeichnung des Arzneimittels in „T. Lösung“. Der Bescheid enthält im Anschluss an die Rechtsbehelfsbelehrung den Hinweis, dass diese Bezeichnung unverzüglich nach Eintritt der Bestandskraft des auf das Anwendungsgebiet „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ beschränkten Nachzulassungsbescheids zu ändern sei, da sie dann im Hinblick auf die Silbe „T1. “ irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG sein werde.
Mit Beschluss vom 20. Januar 2014 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der Antragstellerin gegen die Nichtzulassung der Revision zurück.
In der Folgezeit richtete die Antragstellerin eine Änderungsanzeige zum Verzicht auf die Indikation „nervös bedingte Einschlafstörungen“ an das BfArM, das der Antragstellerin mit e-mail vom 1. April 2014 seine Zustimmung mitteilte.
Mit Bescheid vom 15. April 2014 untersagte der Antragsgegner der Antragstellerin nach Anhörung mit sofortiger Wirkung unter Anordnung der sofortigen Vollziehung und Androhung eines Zwangsgeldes für jeden Fall der Zuwiderhandlung das Inverkehrbringen des Produkts „T. Lösung“.
Hiergegen hat die Antragstellerin Klage beim Verwaltungsgericht Düsseldorf erhoben und zugleich im Wege des Eilrechtsschutzes beantragt, deren aufschiebende Wirkung wiederherzustellen. Das Verwaltungsgericht hat diesen Antrag abgelehnt. Dagegen hat die Antragstellerin Beschwerde erhoben.
II.
Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der dargelegten Gründe befindet, ist begründet.
Das Verwaltungsgericht hat die Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung der mit dem Ziel der Aufhebung des Bescheids vom 15. April 2014 erhobenen Klage 16 K 2734/14 zu Unrecht abgelehnt. Dieser Bescheid erweist sich unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens als rechtswidrig und verletzt die Antragstellerin daher in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die im Rahmen des Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmende Interessenabwägung zwischen dem privaten Interesse der Antragstellerin an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung fällt daher zum Nachteil des Antragsgegners aus.
Soweit die Antragstellerin rügt, die in dem angefochtenen Bescheid getroffene Anordnung der sofortigen Vollziehung entspreche nicht den Begründungsanforderungen des § 80 Abs. 3 VwGO, und so deren formelle Rechtmäßigkeit in Zweifel zieht, bedarf die damit aufgeworfene Frage keiner Entscheidung.
Denn der Bescheid vom 15. April 2014 ist jedenfalls materiell rechtswidrig. Für die darin angeordnete Untersagung des Inverkehrbringens des Präparats „T. Lösung“ bestand keine Ermächtigungsgrundlage. Sie konnte insbesondere nicht - wie geschehen - auf § 69 Abs. 1 AMG gestützt werden. Denn § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ermächtigt nicht zu Anordnungen, die auf Untersagung des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels gerichtet sind. Solche Anordnungen können nur auf Grundlage des insoweit spezielleren § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG ergehen, dessen Voraussetzungen hier nicht erfüllt sind.
Gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Unter den Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 7 AMG können sie insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen.
Nach Maßgabe des hier allein in Betracht kommenden § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffer 1 AMG setzt eine derartige Untersagungsverfügung voraus, dass die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist. Daran fehlt es hier. Das Arzneimittel ist ausweislich des Teilzulassungsbescheids vom 2. Februar 2005 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 17. Oktober 2013 unter der Bezeichnung „T. Lösung“ für das Anwendungsgebiet „Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ wirksam zugelassen. Es wird unter dieser Bezeichnung und unter alleinigem Hinweis auf dieses Anwendungsgebiet seit dem 15. April 2014 vertrieben.
Die dafür bestehende Zulassung ist nicht infolge der zwischenzeitlich eingetretenen Bestandskraft des Teilversagungsbescheids vom 2. Februar 2005 entfallen. Insbesondere aus dem in dem Änderungsbescheid des BfArM vom 17. Oktober 2013 im Anschluss an die Rechtsbehelfsbelehrung enthaltenen Hinweis, dass die Bezeichnung „T. Lösung“ unverzüglich nach Eintritt der Bestandskraft des auf das Anwendungsgebiet „funktionelle Magen-Darm-Beschwerden“ beschränkten Nachzulassungsbescheids zu ändern sei, da sie dann im Hinblick auf die Silbe „T1. “ irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG sein werde, ergibt sich dafür kein rechtlicher Anknüpfungspunkt. Dieser Hinweis ändert nichts am Bestand der Zulassung, denn er hat keinen eigenständigen Regelungsgehalt. Dies ergibt sich gemessen an dem für die Auslegung des Regelungsgehalts von Verwaltungsakten maßgebenden objektiven Empfängerhorizont aus einer Gesamtschau seiner formalen und inhaltlichen Gestaltungsmerkmale. Bereits die Bezeichnung als „Hinweis“ spricht gegen eine Regelungsabsicht des BfArM. Der Umstand, dass er erst im Anschluss an die Rechtsbehelfsbelehrung aufgenommen worden ist, ist ein weiteres Indiz hierfür. Inhaltlich kann der Hinweis ausgehend von seiner Formulierung nicht als Ausdruck einer behördlichen Regelung interpretiert werden. Vielmehr enthält er lediglich Informationen zur materiellen Rechtslage, deren gezielte Vermittlung - wie es darin ausdrücklich heißt - „zur Vermeidung der Erwartung eines Bestandsschutzes für die jetzt angezeigte Bezeichnung, T. -Lösung‘“ erfolgt.
Unabhängig davon hätte dieser Hinweis aber selbst bei unterstelltem Regelungsgehalt in Form einer insoweit allein in Betracht kommenden auflösenden Bedingung keinen Einfluss auf die Zulassung. Es spricht bereits Überwiegendes dagegen, dass eine Rechtsgrundlage dafür existiert, die Zulassung unter die auflösende Bedingung der Bestandskraft eines Teilzulassungsbescheids zu stellen. Weder der Auflagenkatalog des § 28 Abs. 2 bis 3c AMG noch § 105 Abs. 5, 5a AMG enthalten entsprechende Auflagenermächtigungen. Gegen einen grundsätzlich in Betracht kommenden Rückgriff auf die allgemeine arzneimittelrechtliche Auflagenermächtigungsnorm des § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG spricht das Zulassungsregime des Arzneimittelrechts. Dies sieht bei einer Änderung von Arzneimitteln zwei parallele Änderungsverfahren vor, deren Rechtsgrundlage einerseits die VO (EG) 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln und andererseits § 29 AMG ist. Beide Verfahren sehen im Falle einer Änderung von Arzneimitteln umfangreiche Mitteilungspflichten vor, deren Zielsetzung darin besteht, die Zulassungsbehörden in die Lage zu versetzen, die Änderungen vor ihrer Umsetzung auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit - also das Fortbestehen der in der Zulassung manifestierten Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit - prüfen und bewerten zu können.
Vgl. Kösling/Wolf, in: Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2. Auflage 2014, S. 476.
Gegen die Zulässigkeit auflösender Bedingungen im Rahmen arzneimittelrechtlicher Zulassungsentscheidungen spricht, dass durch eine Koppelung von Änderung und auflösender Bedingung das damit aufgestellte Erfordernis einer erneuten Prüfung und rechtlichen Bewertung im Falle einer Änderung konterkariert würde. Letztlich bedarf diese Frage aber keiner Entscheidung. Denn eine solche Auflage würde jedenfalls keine rechtserhebliche Einschränkung der Zulassung begründen, weil sie nicht Teil der Zulassung ist.
Vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 ‑ 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497= juris, Rn. 86.
Die angegriffene Untersagungsverfügung ist auch nicht auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG rechtmäßig, weil diese Vorschrift nicht dazu ermächtigt, das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels zu untersagen.
Vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Loseblatt, § 69 (Stand: 2012) Anm. 3; Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, München 2012, § 69 Rn. 5; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2003, § 69 Rn. 2.
Die gegenteilige Auffassung des Verwaltungsgerichts steht unter Berücksichtigung der grammatikalischen Verknüpfung von Satz 1 und Satz 2 des § 69 AMG nicht mit dem Wortlaut der Vorschrift in Einklang. Daraus ergibt sich, dass Anordnungen, die auf die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gerichtet sind, anders als andere Anordnungen nicht auf die Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden können, sondern nur unter den verschärften Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG, die hier nicht vorliegen, erlaubt sind. Das wird daran deutlich, dass das Adverb „insbesondere“ als Bindeglied zwischen den in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG erwähnten „notwendigen Anordnungen“ und dem in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG erwähnten „Inverkehrbringen von Arzneimitteln“ fungiert. Demgegenüber geben diese grammatikalischen Zusammenhänge nichts dafür her, dass mit dem Wort „insbesondere“ Bezug auf die in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 7 AMG katalogisierten Eingriffstatbestände genommen wird.
Die Entstehungsgeschichte der Vorschrift gebietet keine hiervon abweichende Auslegung. Insbesondere die Gesetzesmaterialien, die trotz der zahlreichen Änderungen des § 69 Abs. 1 AMG seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I, S. 2445) wegen der identischen grammatikalischen Bezüge in der Ursprungsfassung des § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) weiterhin aussagekräftig sind, geben dafür nichts her. § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) des Entwurfs der Bundesregierung eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts lautete:
„Die zuständigen Behörden können das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen und diese sicherstellen, wenn sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen und der begründete Verdacht besteht, dass durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch oder Tier beeinträchtigt wird.“
Demgegenüber hat der Bundesrat folgenden Wortlaut vorgeschlagen:
„Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen.“
Diesem Vorschlag hat die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung zugestimmt (BT-Drucks. 7/3060, S. 80). Der Begründung des Bundesrats für dieses Änderungsbegehren ist nicht zu entnehmen, dass dies darauf abzielte, § 64 Abs. 1 Satz 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 Satz 1 AMNG) als Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auszugestalten. Hintergrund dafür war vielmehr, die im Gesetzesentwurf der Bundesregierung vorgesehenen und vom Bundesrat als nicht ausreichend erachteten Eingriffsbefugnisse zu erweitern, um damit bei der Durchführung der Überwachung den Rückgriff auf die Polizeigesetze der Länder entbehrlich zu machen (BT-Drucks. 7/3060, S. 77).
Daraus lässt sich nur die Absicht des Gesetzgebers herleiten, das Eingriffsinstrumentarium auszuweiten.
Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 19. Oktober 1989 - 3 C 35/87-, NJW 1990, 2948.
Dass damit einhergehend die Voraussetzungen für einzelne Eingriffsmöglichkeiten, insbesondere die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, gelockert werden sollten, ist nicht ersichtlich, zumal insoweit kein Zusammenhang mit der erklärten Zielsetzung, einen Rückgriff auf die Polizeigesetze der Länder entbehrlich zu machen, besteht. Zudem ist der vom Bundesrat vorgeschlagene Wortlaut des § 64 Abs. 1 AMNG (später § 69 Abs. 1 AMNG) im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zur Anpassung an die Zweite pharmazeutische EG-Richtlinie erneut in der Weise modifiziert worden, dass die zuständigen Behörden Maßnahmen nur bei Vorliegen konkreter im Gesetz bestimmter Tatbestände treffen können. Zu diesem Zweck sind die Voraussetzungen für die Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 6 AMNG katalogisiert worden. Dieser Katalog stimmte bereits weitgehend mit dem des § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffern 1 bis 7 AMG in seiner derzeit geltenden Fassung überein. Ausweislich des Berichts des federführenden Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28. April 1976 sind die darin aufgeführten Tatbestände abschließend (BT-Drucks. 7/5091, S. 20).
Unabhängig davon ist diese Auslegung deswegen geboten, weil für die Vorschrift des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG kein eigenständiger Anwendungsbereich verbliebe, wenn die Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels auch auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden könnte. Auch die - verglichen mit anderen auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG in Betracht kommenden Maßnahmen - erhöhte Eingriffsintensität der Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels spricht dafür, dass der Gesetzgeber diese nur unter bestimmten abschließend geregelten Voraussetzungen zulassen wollte.
Überdies entspricht § 69 Abs. 1 AMG nur mit diesem Regelungsgehalt unionsrechtlichen Vorgaben. In Art. 117 Abs.1 lit. a) bis e) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 ist abschließend aufgeführt, unter welchen Voraussetzungen die Abgabe eines Arzneimittels versagt und dieses aus dem Verkehr gezogen werden darf. Eine generalklauselartige Erweiterung der darin aufgeführten Eingriffsmöglichkeiten, die den in § 69 Abs. 1 Satz 2 Ziffer 1 bis 7 AMG aufgeführten weitgehend entsprechen, ist damit nicht in Einklang zu bringen.
Schließlich steht dieser Auslegung des § 69 Abs. 1 AMG nicht das vom Verwaltungsgericht zitierte Urteil des Senats vom 12. September 1983 - 13 A 1980/82 - entgegen. Gegenstand dieses Verfahrens war - anders als vorliegend - nicht die Untersagung des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels, sondern ein generelles Verbot des Handelns mit Arzneimitteln. Die dortigen Ausführungen sind daher nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG. Hierbei hat der Senat das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin, das streitgegenständliche Arzneimittel unverändert in den Verkehr zu bringen, gegenüber dem Interesse an der arzneimittelrechtlichen Zulassung als solcher, das regelmäßig in Höhe eines pauschalierten Betrages von 50.000,00 EUR festgesetzt wird, mit 25.000,00 EUR bewertet. Dieser Betrag war im Hinblick darauf, dass der vorliegenden Antrag nur auf eine vorläufige Entscheidung gerichtet war, zu halbieren.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 2 VwGO).
