· Fachbeitrag · Qualitätssicherung
Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Was Sie als MFA wissen müssen
| Im Gegensatz zum Medizinproduktegesetz, das vor allem die Hersteller und Händler als Adressaten hat, wendet sich die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in erster Linie an die Anwender und Nutzer: Sie regelt die ordnungsgemäße Inbetriebnahme, Anwendung, Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten. Was Sie als MFA im Praxisalltag unbedingt darüber wissen müssen, erläutert der folgende Beitrag. |
Bedeutung der MPBetreibV für die Arztpraxis
Die MPBetreibV ist für die Qualitätssicherung in der Arztpraxis unverzichtbar. Nichteinhaltung wird hart geahndet. Die zuständigen Bezirksregierungen kontrollieren regelmäßig die Einhaltung der MPBetreibV in den Arztpraxen. Zwar werden diese Kontrollen meist bis zu vier Wochen vorher angekündigt. Doch wenn die Praxis erst dann mit der Umsetzung beginnt, ist es bereits zu spät.
Die wesentlichen Vorschriften (Auszug)
Für den Arbeitsalltag der MFA sind besonders die §§ 2 bis 11 MPBetreibV relevant. Sie legen fest, wie Medizinprodukte aufzubereiten und zu betreiben sind.
§ 2 Allgemeine Anforderungen
Die vom Hersteller vorgegebenen Wartungen und Inspektionen sind durchzuführen und zu dokumentieren. Lassen Sie daher die Wartungsprotokolle vom durchführenden Techniker unbedingt korrekt ausfüllen und unterschreiben. Weiter dürfen Medizinprodukte nur von Personen betrieben, angewendet und aufbereitet werden, die auch die Ausbildung und Kenntnis dazu besitzen. Dies schließt die Gerätesoftware ein. Dazu sind oft spezielle Schulungen notwendig, zu denen Teilnahmezertifikate in der Praxis vorliegen müssen. Diese sollten in einem Schulungsordner, Kopien im Geräteordner abgeheftet werden.
§ 3 Meldung von Vorkommnissen
Alle Störungen von Medizinprodukten müssen dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (FfArM) schriftlich per Formblatt mitgeteilt werden. Nur so können Gefahrenpotenziale frühzeitig erkannt werden.
§ 4 Instandhaltung
Medizinprodukte dürfen nur von Personen instand gehalten werden, die die dafür notwendige Sachkenntnis besitzen. Zu allen Sprechzeiten der Praxis muss eine entsprechend qualifizierte Person vor Ort sein. Die Akademien der Ärztekammern, Hygieneakademien oder Kliniken bieten Seminare zum Erwerb des Sachkundenachweises an. Diese umfassen 40 Unterrichtsstunden inklusive Prüfung. Wenn ihre Praxis diese Nachweise noch benötigt, sollten Sie sich rechtzeitig um ein Seminar kümmern: Die Kurse sind oft lang im Voraus ausgebucht, sodass Sie sehr lange warten oder weit fahren müssen.
§ 5 Betreiben und Anwenden
Maßgeblich ist hier vor allem die Einweisung des Praxispersonals durch den Hersteller. Dazu gibt es ein Einweisungsprotokoll, das von allen eingewiesenen Personen unterschrieben werden muss und mit in den Geräteordner gehört.
§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (BGV A3)
Laut der BGV A3 (berufsgenossenschaftliche Verordnung) müssen alle zwei Jahre alle aktiven Medizinprodukte und Geräte auf ihre Sicherheit geprüft werden. Dazu kommt ein Arbeitssicherheits-Ingenieur in Ihre Praxis.
§ 7 Medizinproduktebuch
Alle aktiven Medizinprodukte, die einer technischen Kontrolle bedürfen (zum Beispiel Blutdruckmessgerät, Ultraschallgerät) sind hier (mit allen Einweisungs- und Wartungsprotokollen) festzuhalten. Es ist ratsam, auch eine Wartungstabelle mit den entsprechenden Fristen anzulegen und diese regelmäßig zu kontrollieren, damit kein Wartungsdatum überschritten wird.
§ 8 Bestandsverzeichnis
Legen Sie einen Ordner an, in dem Sie für jedes Gerät folgende Angaben festhalten: genaue Bezeichnung, Anschaffungsjahr, Garantiezeiten, Hersteller, Gerätenummer, Hotline-Nummer und Servicestellen (siehe auch Downloads).
§ 9 Verfügbarkeit von Gebrauchsanweisungen
Gebrauchsanweisungen sind für den Anwender zugänglich aufzubewahren. Selbst nach Außerbetriebnahme von Geräten, müssen Sie sie noch fünf Jahre aufheben. Im Haftungsfall können sie als Beweismittel verlangt werden.
§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
Implantierte Medizinprodukte wie zum Beispiel Brustprothesen, Hüftgelenke, oder Intrauterinpessare müssen sorgfältig gelistet werden. Zu dokumentieren sind Patientenname, Bezeichnung, Chargennummern, Hersteller, Implanteur sowie die Daten der Implantation und notwendiger Kontrolluntersuchungen.
§ 11 Messtechnische Kontrollen
Bei Medizinprodukten, die eine messtechnische Kontrolle verlangen, müssen diese in den vorgeschriebenen Zeiträumen auch durchgeführt werden. Je nach Gerät müssen die Messungen durch spezielle Behörden wie das Eichamt (Babywaagen) oder ausgebildete Medizinproduktetechniker durchgeführt werden. Nachweise müssen am Gerät sichtbar angebracht sein (Prüfetikett).
Unkenntnis schützt vor Strafe nicht
Die Erfahrung zeigt, dass mit Gesetzen und Vorschriften in vielen Arztpraxen oft großzügig verfahren wird. Aber: Wer Gesetze missachtet, muss auch mit Strafen rechnen. Ein professionelles Qualitätsmanagement schützt Sie davor.
Weiterführende Hinweise
- Formblätter zur Meldung von Vorkommnissen unter http://tinyurl.com/okgcgcw
- Im Bereich Downloads > Arbeitshilfen der Website www.iww.de/ppa finden Sie einen Mustervordruck, den Sie zur Anlage Ihres Geräteordners verwenden können.
