15.10.2014 · Fachbeitrag · Medizinprodukte

Sichere Validierung von Sterilisationsverfahren: Prüfverfahren zur Validierung

von Monika Pohlkamp, MFA und Qualitätsmanagerin, Sendenhorst

| Bevor eine Arztpraxis ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) betreiben kann, muss sichergestellt sein, dass dieses auch unter den örtlichen Bedingungen der Betreiberpraxis einwandfrei funktioniert. Dafür ist eine Validierung des RDG vor Ort erforderlich, die mit den vorgeschriebenen baulichen, technischen und organisatorischen Anforderungen beginnt (siehe PPA 10/2014, Seite 18 ). Welche Prüfschritte bis zur Inbetriebnahme erforderlich sind, zeigt der folgende Beitrag. |

Installationsqualifikation

Die Installationsqualifikation (IQ) stellt sicher, dass das RDG entsprechend der Herstellerspezifikation geliefert und installiert wurde. Geprüft werden unter anderem

RDG und mitgeliefertes Zubehör,

Prozesschemikalien (zum Beispiel Reinigungsmittel),

Installation von Wasser- und Abwasserleitungen,

Stromversorgung,

Abluft und

Software.

In der Regel wird die IQ - ebenso die Betriebsqualifikation und die Leistungsqualifikation - in der Betreiberpraxis vom Hersteller bzw. durch einen vom Hersteller autorisierten Techniker durchgeführt. Idealerweise sollte dies bei der Auslieferung und Installation des RDG erfolgen.

PRAXISHINWEIS | Falls Ihre Praxis ein Altgerät neu anschafft, dessen IQ fehlt oder ungeeignet ist, muss dieses RDG durch einen externen Validierer (zum Beispiel externer Ingenieur für Medizintechnik) nachvalidiert werden.

Betriebsqualifikation

Die Betriebsqualifikation (BQ) garantiert, dass der Betrieb des installierten RDG nach den Herstellervorgaben abläuft. Sie ist vor allem bei Geräten, die aus verschiedenen Einzelkomponenten zusammengebaut wurden, von besonderer Bedeutung. Bei der BQ wird eine Kontrolle aller Bauteile vorgenommen:

Innenraum, Sprüh- und Kanalspülsysteme, Beladungswagen und Türen,

Wasser- und Abwasserleitungen,

Elektronik und Steuerungssysteme,

Programmabläufe, Toleranzen sowie

Alarme und Störungsmeldungen.

Leistungsqualifikation

Die Leistungsqualifikation (LQ) kann erst nach erfolgreicher IQ und BQ durchgeführt werden. Sie stellt sicher, dass das installierte und ordnungsgemäß betriebene RDG beständig die Reinigungs- und Desinfektionsleistung erbringt, die in der Arztpraxis vorgeschrieben ist.

Was wird überprüft?

Nach Festlegung der für die Praxis typischen Referenzbeladungen bzw. Beladungsmuster wird am RDG unter anderem Folgendes überprüft:

Spezifische Reinigungs- und Desinfektionsprogramme,

korrekte Funktion des Gesamtprozesses mit Beladung,

technische Parameter im Gesamtprozess (Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Betriebstemperatur, Spüldruck) sowie

Reinigungs- und Desinfektionsleistung (Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung) gegebenenfalls mithilfe von Chemoindikatoren und/oder biologischen Indikatoren (insbesondere dann, wenn rein physikalische Prüfverfahren allein nicht ausreichen).

Die Dokumentation dieser Vorgaben erfolgt durch einen Chargenprotokollausdruck am Gerät selber und einer Checkliste, in denen die Sicht- und Funktionskontrollen der Medizinprodukte mit Namenskürzel eingetragen werden.

PRAXISHINWEIS | Überzeugen Sie sich vor der Inbetriebnahme davon,

dass die Leistungsqualifikation korrekt durchgeführt wurde (Protokoll) und

dass ein Einweisungsprotokoll erstellt wurde. Dieses muss den Namen der einweisenden und der eingewiesenen Person(en) enthalten und von allen Beteiligten unterschrieben werden (Muster siehe weiterführende Hinweise).

Wann muss eine LQ durchgeführt werden?

Die LQ eines RDG ist keine einmalige Angelegenheit, sondern muss in festgelegten Abständen (nach Herstellerangabe bzw. nach Festlegung durch den Validierer) erfolgen, in der Regel alle 12 bis 24 Monate. Außerdem ist eine LQ immer dann erforderlich,

wenn neue Medizinprodukte in der Praxis eingeführt werden (Ausnahme: Feststellung der Gleichwertigkeit mit einer validierten Referenzbeladung),

wenn Änderungen am RDG vorgenommen wurden, die die Geräteleistung beeinträchtigen können sowie

bei unzulässigen Abweichungen von der Validierung,

bei nicht zufriedenstellender Geräteleistung und

bei Prozessänderungen (zum Beispiel Wechsel der Prozesschemikalien).

PRAXISHINWEIS | Bei neueren Geräten wird heute mit Chipkarten gearbeitet. Auf diesen sind alle Daten gespeichert, sodass sie in die Praxis-EDV überspielt werden können. Erstellen Sie eine Arbeitsanweisung, wie die Dokumentation der Daten in Ihrer Praxis sichergestellt ist.

Gegenseitige Information zwischen Hersteller und Betreiber

Um einen reibungslosen Betrieb des RDG in der Praxis sicherzustellen, muss der Hersteller der Betreiberpraxis die relevanten Informationen zur Verfügung stellen. Umgekehrt wird auch dem Betreiber empfohlen, den Hersteller bzw. Lieferanten bestmöglich mit Informationen über die Anforderungen an das RDG zu versorgen.

Hersteller- und Betreiberinformationen

Hersteller

Betreiber

Bedienungsanleitung, unter anderem mit folgenden Angaben

- Anwendungsbereich des RDG (zum Beispiel für endoskopisches Instrumentarium)

- Art der Beladung und Referenzbeladungen

- Korrekter Beladungsablauf

- Anweisungen zur Installation

Beschreibung der Parameter für jeden Prozess (zum Beispiel Kurzprogramm, Intensiv)

Einschränkungen für zu verwendendes Zubehör bzw. Betriebsstoffe (zum Beispiel Prozesschemikalien)

Werte und Toleranzbereich der Prozessvariablen (Temperatur, Zeit, Wassermenge)

Angabe der Bedingungen für jede Prozessstufe (zum Beispiel Reinigungsphase)

Einzelheiten über die erforderlichen Betriebsmittel einschließlich deren Mindest- und Höchstwerte (zum Beispiel Härte, pH-Wert und Leitfähigkeit des Wassers)

Einzelheiten über alle gelieferten und erforderlichen Materialen (zum Beispiel Reinigungs- und Desinfektionsmittel)

Zeitaufwand und Abstände für Routinewartungen

jede notwendige Vorbehandlung von MP (zum Beispiel Demontage, manuelle Vorreinigung usw.)

Art der zu desinfizierenden Medizinprodukte

Maximale Aufbereitungstemperatur bei wärmeempfindlichen Medizinprodukten

Erforderliche Wasserqualität (zum Beispiel Freiheit von bakteriellen Endotoxinen)

Maximale Beladungskapazität

Anzuwendende Prüfverfahren (für die Wirksamkeit der Reinigung)

Routinekontrollen und QM

Unabhängig vom Validierungsverfahren unterliegen alle RDG nach Herstellervorgaben regelmäßigen Funktionsprüfungen, die nur durch ausgebildete Medizintechniker durchgeführt werden dürfen.

PRAXISHINWEIS | Nach jeder erfolgten Prüfung muss direkt am Gerät eine entsprechende Plakette angebracht sein. Damit Sie Wartungstermine nicht versäumen, sollten Sie sich eine Checkliste erstellen, in der alle Intervalldaten der in Ihrer Praxis zu überprüfenden Geräte aufgeführt sind.

Weiterführende Hinweise