26.02.2010 | Qualitätsmanagement
Was hat das Medizinproduktegesetz mit dem Qualitätsmanagementsystem zu tun?
von Monika Pohlkamp, MFA und Qualitätsmanagerin, Sendenhorst
Wenn Sie wollen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) funktioniert, müssen Sie alle Prozesse in Ihrer Praxis regelmäßig überprüfen und kontinuierlich verbessern. Einen besonders sensiblen Bereich stellen die medizinischen Geräte dar. Es ist unerlässlich, diese laufend zu pflegen, zu warten und regelmäßigen Funktionsprüfungen zu unterziehen. Einen ersten Überblick über das Durchführen einer Überprüfung hat Ihnen „Praxisteam professionell“ bereits in Ausgabe 11/2009 gegeben. Lesen Sie im folgenden Beitrag Details zum Umgang mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).
Kenntnisse des Medizinproduktegesetzes sind unerlässlich
In der QM-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ist festgelegt, dass bestehende Qualitätssicherungsmaßnahmen in das interne QMS integriert werden müssen. Das heißt: selbst wenn Sie sich nicht zertifizieren lassen wollen, können Sie diese Gesetze nicht außer Acht lassen. Gemeint sind damit ganz allgemein die auslegepflichtigen Gesetze, Vorschriften und Verordnungen (lesen Sie dazu Ausgabe1/2009 von „Praxisteam professionell“ und Seite 1 dieser Ausgabe). Im Speziellen natürlich auch das MPG und die MPBetreibV. Für den Praxisalltag bedeutet dies, dass Sie Kenntnisse über das MPG sowie die MPBetreibV haben und den Sinn und Zweck dieser Gesetze verstehen müssen:
- Wie werden sie angewendet?
- Was sind überhaupt Medizinprodukte?
- Wie können die Vorgaben des Gesetzes umgesetzt werden?
Auch gilt es zu klären, wie die Umsetzung der Gesetze dokumentiert werden muss und welche Dokumentationen überhaupt notwendig sind. Und last but not least: Welche Maßnahmen müssen Sie ergreifen, wenn das Medizinprodukt den Gesetzesstandard nicht (mehr) erfüllt?
Das MPG kennen und verstehen
Das MPG trat am 1. Januar 1995 erstmalig in Kraft. Änderungen wurden im Juli 2009 verkündet und werden am 21. März 2010 in Kraft treten. Das MPG legt fest, dass alle Medizinproduktehersteller verantwortlich sind für das erstmalige Inverkehrbringen ihrer Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum. Des Weiteren müssen alle betroffenen Hersteller die ab März 2010 geltenden neuen Anforderungen direkt und vollständig umsetzen. Es gibt keine Übergangsregelungen oder Schonfristen.
Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG sind:
die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen. (*gilt ab 21. März 2010) |
Medizinprodukte sind folglich Geräte, die für Untersuchungen, Diagnostik und für therapeutische Zwecke eingesetzt werden können. Hier einige Beispiele:
- Verbandstoffe
- Infusionsgeräte
- Katheter
- Herzschrittmacher
- Sehhilfen
- Röntgen- und Ultraschall-Geräte
- Eingesetzte Software in den Geräten
- Sterilisatoren
- Kondome
- Ärztliche Instrumente
Der Sinn und Zweck des MPG ist:
- Regelung des Verkehrs und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten
- Die Gewährleistung von Eignung und Leistung der Medizinprodukte
- Gesundheit und Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte
Die wesentlichen Änderungen ab dem 21. März 2010:
- Einstufung von in Medizinprodukten eingesetzter Software als Medizinprodukt
- Einstufung von Schutzausrüstung als Medizinprodukt
Folgende wichtige Vorschriften gelten zur Inbetriebnahme und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten:
- Ohne CE-Kennzeichnung kein Inverkehrbringen
- Anwenderinformationen müssen in deutscher Sprache vorliegen
- Für bestimmte Medizinprodukte gilt eine Verschreibungspflicht und es können bestimmte Vertriebswege festgelegt werden
Die MPBetreibV kennen und verstehen
Neben den Kenntnissen des MPG sind auch solche der MPBetreibV vorgeschrieben. An dieser Stelle können nur die für den Praxisalltag wichtigsten Vorschriften erläutert werden. Weitere Details zum Thema finden Sie am Ende dieses Beitrags im dort empfohlenen Buch.
Wichtig ist, dass Sie die wichtigsten Vorgaben kennen und diese auch korrekt umsetzen können. Im ersten Schritt sollte jede Praxis ein Medizinproduktebuch gemäß § 7 MPBetreibV anlegen; dies kann in Papierform oder auch im PC geführt werden. Wenn Sie das Medizinproduktebuch in Ihrer Praxis nach den folgenden Vorgaben führen, werden Sie nicht nur den Forderungen des Gesetzes sondern auch den Richtlinien des Qualitätsmanagements gerecht.
Klassifizierung der Medizinprodukte
Erstellen Sie zuerst ein Formblatt, auf dem die verschiedenen Kriterien für die Klassifizierung der Medizinprodukte erläutert sind und stufen Sie alle in der Praxis befindlichen Medizinproduktegeräte danach ein:
- Klasse I, geringe Gefahr (zum Beispiel Gehhilfen, Kühlakkus, Mikroskope)
- Klasse II a, mittlere Gefahr (zum Beispiel Ultraschallgeräte, Sterilisatoren, Röntgenfilme)
- Klasse II b, mittlere bis höhere Gefahr (zum Beispiel Röntgengeräte, Überwachungsmonitore, externe Defibrillatoren)
- Klasse III, sehr hohe Gefahr (zum Beispiel Herzklappen, Herz-Lungen-Maschinen, Hüftimplantate) - diese sind in der Arztpraxis eher selten zu finden.
Praxistipp: Für alle Instrumente gibt es vom Robert-Koch-Institut (RKI) unter www.rki.de entsprechende Vorgaben, wie diese nach Risikogruppen einzustufen sind.
Eintrag in das Medizinproduktebuch am Beispiel des Sterilisators
Anhand eines Beispiels verdeutlicht Ihnen „Praxisteam professionell“, wie Sie mit der MPBetreibV im Alltag umgehen sollten. Folgende Angaben sollten vermerkt werden.
- Autoclav oder Heißluftsterilisator?
- Herstellername
- Anschrift des Herstellers
- Telefonische Hotline des Herstellers
- Gerätenummer/Seriennummer
- Baujahr, Anschaffungsjahr
- CE-Kennzeichnung als Konformitätsnachweis der EG-Richtlinie
- Gebrauchsanweisung
- Protokoll-Ausdruck mit Datum und Temperatur sowie Namenskürzel der Mitarbeiterin, die das Gerät angestellt hat
- Nachweis über Wartung des Geräts nach Anweisung des Herstellers
- Nachweis der Geräteeinweisung durch den Hersteller
- Gerätebeauftragten benennen (schriftlich)
- Formblatt „Geräteeinweisung“ anlegen, auf dem der Name des Gerätes sowie das Datum und die Namen des Einweisers und der Eingewiesenen festgehalten sind. Das Formblatt muss von den Genannten unterschrieben sein.
- Datum der Durchführung
- Fristen der Durchführung beachten
- Ergebnisse dokumentieren
- Datum der Instandhaltungsmaßnahme
- Name der ausführenden Firma inkl. Anschrift
- Wartungsverträge
- Datum der Funktionsstörung
- Art der Funktionsstörung
- Folgen der Funktionsstörung
- Art des Bedienungsfehlers
- Datum
- Vorfall
- Meldung an: ...
- Meldung durch: ...
- Angebot einholen für Reparatur oder Neukauf
- Reparaturauftrag wann und durch wen erteilt?
Buchtipp
Nippa, J.; Siebold, N.: Das Medizinproduktegesetz - Verordnungen, Gesetze und EG-Richtlinien. 3. Auflage 2009, 14,50 Euro. Bestellen unter: http://euritim.de oder per E-Mail: verlag@euritim.de
