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  • ·Fachbeitrag ·Online-Vortrag

    Medical Device Regulation (MDR): Vermeiden Sie Strafen in Ihrer Praxis

    von Heidi Bois, Leiterin Vertrieb FCH Gruppe AG und unterstützend tätig für FCH DentCompliance GmbH

    | Das Europäische Parlament hat eine neue „Medizinprodukteverordnung“ (MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten sowie auch Zahnärzte, die selbst Gegenstände herstellen, müssen in naher Zukunft mit erheblichen Veränderungen rechnen. Vor allem Zahnmediziner, die in ihrer Praxis chairside Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, stehen vor der Frage, ob sie mit ihren Erzeugnissen nun bereits als „Hersteller“ gelten oder ob ihre Arbeiten in die Kategorie der „Sonderanfertigungen“ fallen? Für Hersteller von Sonderanfertigungen besteht nun die Pflicht zur Einführung eines MDR-konformen Risikomanagementsystems (RMS) und Qualitätsmanagementsystems (QMS). Welche Herausforderungen kommen auf Sie zu? In diesem kurzen Online-Vortrag erfahren Sie, wer die verantwortlichen Personen sind und welche Pflichten auf Sie zukommen. |

     

    Sanktionen bei Nicht-Erfüllung der MDR-Verordnung ‒ Erhöhung der Anforderung an die Dokumentation der Herstellung ‒ Hohe Hürde beim Inverkehrbringen von Anfertigungen

    • Welche Änderungen ergeben sich für Zahnlabore und -technik? ‒ Welche Pflichten müssen erfüllt werden? ‒ Hohe Strafen bei Nicht-Erfüllung der Pflichten.
    • Was tun bei digital gefertigtem Zahnersatz? ‒ Verantwortliche Personen?
    • Ab wann zählen die Anfertigungen zur Sonderanfertigung?
    • Bindung an ein Risikomanagementsystem bzw. Qualitätsmanagementsystem ‒ Pflicht von Dokumentationen und Nachweisen.
    • Zuständige Behörden wie TüV/DEKRA oder DQS Medizinprodukte prüfen jetzt schon im Auftrag von der Europäischen Kommission.
    • MDR-konkret:
      • Pflichten
      • Erfassung von Medizinprodukterisiken
      • Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
      • Überwachung und Vigilanz
      • Handeln bei schwerwiegenden Vorkommnissen
      • Sicherheitskorrekturmaßnahmen
      • Melde- und Mitwirkungspflichten

     

    Dieses Online-Seminar ist gedacht für: Zahnärzte/-innen, Praxismanager/-innen, Zahntechniker/-innen, gewerbliche Labore, Geschäftsführer/-innen von Dentallaboren, Praxistechniker/-innen.

     

    Anmeldung erfolgt über die Homepage: https://www.fch-gruppe.de/Seminar/medical-device-regulation-mdr-vermeiden-sie-strafen-in-ihrer-praxis

     

    Referent: Dr. Martin Duncker, Schlatter Rechtsanwälte

     

    Donnerstag, 20.05.2021

    Dauer: 13:00 bis 14.30 Uhr

    Kosten: 99 Euro

     

    Veranstalter:

    FCH DentCompliance GmbH

    Im Bosseldorn 30

    69126 Heidelberg

    Quelle: ID 47364168