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18.01.2019 · Medical Device Regulation (MDR)

EU-Medizinprodukteverordnung: An- und Herausforderungen für Hersteller und Distributoren

Bild: © fotohansel - stock.adobe.com

| Sicherheit und Wirksamkeit gehören zu den zwingenden Anforderungen, die ein Medizinprodukt zu erfüllen hat. Nur solche Produkte dürfen daher als konform eingestuft und in den Verkehr gebracht werden. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll die Einhaltung dieser Anforderungen durch klarere Vorgaben und erhöhte Transparenz sicherstellen. Um diese Ziele zu erreichen und einen umfassenderen Patientenschutz zu gewährleisten, verschärft die MDR die Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte auf den Markt und verstärkt die anschließende Marktüberwachung. Der technische, organisatorische und finanzielle Aufwand sowie die kurze Zeitspanne für die Umsetzung der Vorschriften der MDR stellen Hersteller und Distributoren vor erhebliche Herausforderungen. |

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